Según un reciente estudio científico en Israel, la vacuna Pfizer-BioNTech Covid-19 está asociada con un mayor riesgo de miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco. Pero el efecto secundario sigue siendo raro y es más probable que Covid-19 cause miocarditis que la vacuna, informaron científicos el miércoles.
La investigación, que se basa en los registros de salud electrónicos de aproximadamente dos millones de personas que tienen 16 años o más, proporciona una visión integral de la incidencia real de varios eventos adversos después de la vacunación y la infección por el coronavirus.
Aunque el estudio no desglosó los riesgos de miocarditis por edad o por sexo, la edad promedio de las personas que desarrollaron la afección después de la vacunación fue de 25 años, y 19 de los 21 casos fueron en hombres, informaron los investigadores.
Además de la miocarditis, la vacuna Pfizer también se asoció con un mayor riesgo de inflamación de los ganglios linfáticos, apendicitis y herpes zóster, aunque los tres efectos secundarios siguieron siendo poco comunes en el estudio. La infección por coronavirus no se asoció con estos efectos secundarios, pero aumentó las probabilidades de varios problemas cardiovasculares potencialmente graves, incluidos ataques cardíacos y coágulos de sangre.
“El coronavirus es muy peligroso y es muy peligroso para el cuerpo humano de muchas maneras”, dijo Ben Reis, coautor del nuevo estudio y director del grupo de medicina predictiva del Programa de Informática de Salud Computacional del Boston Children’s Hospital.
Añadió: “Si la razón por la que alguien hasta ahora ha dudado en recibir la vacuna es el miedo a este evento adverso muy raro y generalmente no muy grave llamado miocarditis, bueno, este estudio muestra que ese mismo evento adverso está realmente asociado con un mayor riesgo si no está vacunado y se infecta “.
Los datos llegaron en medio de una intensa discusión entre los reguladores federales sobre los riesgos de miocarditis y pericarditis, que es la inflamación del revestimiento alrededor del corazón, en receptores más jóvenes de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, preocupaciones que muy probablemente llevaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos para negociar ensayos pediátricos más grandes con los fabricantes de vacunas este verano con la esperanza de evaluar adecuadamente los riesgos antes de una posible autorización de emergencia para niños más pequeños. Las empresas están estudiando dosis más bajas en niños para aliviar parte del riesgo.
En su revisión de la vacuna Pfizer-BioNTech, los reguladores prestaron mucha atención a una base de datos de reclamos de atención médica estadounidense, que encontró que el riesgo de las afecciones en los niños vacunados de 16 y 17 años podría ser tan alto como 1 de cada 5,000. Los casos en la base de datos no estaban confirmados, advirtió la FDA en un análisis publicado esta semana , pero se consideraron una estimación razonable del posible riesgo. Incluso en los peores escenarios de miocarditis y pericarditis posvacunación modelados por la FDA, los beneficios de la vacunación superaron los riesgos, según el análisis.
El estudio fue una de las razones por las que la FDA dijo esta semana que después de obtener la licencia de la vacuna de Pfizer-BioNTech, Pfizer realizaría estudios de los riesgos de miocarditis y pericarditis en las personas que recibieron la inyección, incluidos los resultados a largo plazo para aquellos que se enferman después de la vacunación.
La campaña de vacunación de Israel, que se basó en la vacuna Pfizer, tuvo un comienzo rápido; para el 24 de mayo, casi cinco millones de personas, o aproximadamente el 55 por ciento de la población del país, habían recibido ambas dosis de la vacuna.
El nuevo estudio, que se publicó en el New England Journal of Medicine, se basa en un análisis de los registros médicos electrónicos de Clalit Health Services, la HMO más grande del país.
Los investigadores reunieron a un grupo de aproximadamente 880.000 personas, de 16 años o más, que habían sido vacunadas el 24 de mayo. Para crear un grupo de control, emparejaron a cada uno de esos individuos con una persona no vacunada que era similar desde el punto de vista médico y demográfico.
“Puede pensar en ellos como pseudo gemelos”, dijo el Dr. Ran Balicer, director de innovación de Clalit Health Services y autor principal del nuevo estudio.
Luego, los investigadores calcularon la incidencia de 25 posibles eventos adversos diferentes en cada grupo. En una segunda ronda de análisis, calcularon la incidencia de los mismos efectos secundarios potenciales en un grupo de 170.000 personas que habían dado positivo por coronavirus y en un grupo similar de controles no infectados.
Descubrieron que aunque la miocarditis seguía siendo poco común, era más común en el grupo vacunado que en el no vacunado. Hubo 2,7 casos adicionales de miocarditis por cada 100.000 personas en el grupo vacunado, en comparación con el no vacunado, encontraron los investigadores.
Pero los riesgos eran aún mayores entre quienes habían contraído el virus. Hubo 11 casos adicionales de la afección por cada 100,000 personas que habían sido infectadas con el coronavirus, en comparación con las que no.
El estudio proporciona un contexto crítico para comprender los riesgos y beneficios de la vacunación, dijo el Dr. Brian Feingold, experto en inflamación cardíaca en niños del Hospital Infantil UPMC de Pittsburgh, quien dijo que recibe llamadas de padres preocupados por el riesgo de miocarditis.
“Y nadie está descartando eso, pero creo que hay que mirarlo en contexto”, dijo. “Los riesgos relacionados con Covid son más altos que los riesgos relacionados con la vacuna”.
Además de la miocarditis, la infección por coronavirus también se asoció con un mayor riesgo de ataques cardíacos, latidos cardíacos irregulares, coágulos de sangre en los pulmones o piernas, lesión renal y sangrado dentro del cráneo. Por cada 100,000 infecciones, hubo 25 ataques cardíacos adicionales y 62 casos de coágulos de sangre en los pulmones, por ejemplo.
“Cuando intenta tomar una decisión sobre si debe o no tomar la vacuna, una de las cosas que debe preguntarse es no solo cuáles son los posibles eventos adversos asociados con tomar la vacuna, sino también a qué me arriesgo cuando pienso en Covid -19 como la otra opción ”, dijo el Dr. Balicer.
Aunque el estudio es tranquilizador, es importante seguir recopilando datos sobre los riesgos de miocarditis en los hombres jóvenes en particular, dijeron los científicos.
“Pero estamos en este momento candente”, dijo el Dr. Sean O’Leary, un experto en enfermedades infecciosas pediátricas del Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado. “Esto es lo que tenemos, y los beneficios todavía parecen superar en gran medida los riesgos”.
En un estudio reciente , que aún no se ha publicado en una revista revisada por pares, los investigadores calcularon que los niños de 12 a 17 años tenían aproximadamente seis veces más probabilidades de desarrollar miocarditis después de la infección con el virus que después de recibir uno de los ARNm. vacunas.
