Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), una compañía de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció que el Comité de Medicamentos para uso en humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado un dictamen favorable que recomienda la modificación de la autorización de comercialización condicional (ACC) con el fin de incluir una serie de dos dosis de 50 µg de Spikevax, la vacuna de la Compañía contra la COVID-19, para niños de 6 a 11 años.
“La recomendación del CHMP para autorizar el uso de la vacuna COVID-19 en niños de 6 a 11 años en Europa es un hito importante. Destaca la eficacia y seguridad de la vacuna en este grupo de edad y ayuda a mantener a nuestros niños seguros y capaces de tener una vida escolar y familiar normal,” dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Agradecemos al CHMP su revisión exhaustiva de nuestra presentación y esperamos la decisión de autorización por parte de la Comisión Europea.”
La vacuna de Moderna se investigó en el estudio de fase 2/3 “KidCOVE” en curso, un estudio de expansión aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la reactogenicidad y la eficacia de Spikevax (ARNm-1273) en niños sanos, con 28 días de diferencia. Los datos enviados al CHMP de más de 4 000 niños demostraron que vacunación de niños de 6 a 11 años con una serie primaria de 50 μg de ARNm-1273 se asocia con respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 no inferiores en comparación con la de individuos de 18 a 25 años del estudio COVE de fase 3. También se demostró la eficacia directa positiva de dos dosis de 50 μg de ARNm-1273 y, en general, la vacunación fue bien tolerada.
El estudio se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y la Autoridad de Investigación y de Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU (HHS). El identificador en ClinicalTrials.gov es NCT04796896.
La EMA también ha recomendado actualizaciones del resumen de características del producto (SmPC) para el uso de Spikevax en la Unión Europea. La dosis de refuerzo de 50 µg indicada para personas mayores de 18 años, ahora se recomienda al menos tres meses después de la segunda dosis. Este tiempo se ha acortado del plazo previamente aprobado de seis meses. Los cambios también incluyen la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo heteróloga (mix-and-match), como Spikevax, después de completar la vacunación primaria con otra vacuna COVID-19 autorizada.
Moderna anunció recientemente que la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia también concedió un registro provisional para el uso de la vacuna ARNm COVID-19 de la Compañía para inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en niños de 6 a 11 años.
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