Es la primera vez que tenemos un nuevo tratamiento aprobado para la enfermedad de Alzheimer en las últimas dos décadas”, afirmó el Dr. Babak Tousi, que dirigió el centro de estudios de la Clínica Cleveland para los ensayos clínicos multicéntricos. Es el primer fármaco que ha demostrado frenar la progresión de la enfermedad de Alzheimer.
Pero el nuevo fármaco, fabricado por la empresa de biotecnología Biogen, se ha visto empañado por la controversia a lo largo de su historia de desarrollo, con destacados especialistas en la enfermedad de Alzheimer que argumentan que es poco probable que los beneficios del fármaco superen el riesgo de efectos secundarios graves.
En un comunicado en el que anunciaba la aprobación, la FDA reconocía la controversia y las “diferentes perspectivas” en torno a Aduhelm.
La FDA exigirá a Biogen que lleve a cabo un nuevo ensayo clínico de gran envergadura para determinar el beneficio del fármaco, y se reserva el derecho de anular la aprobación en el futuro. Mientras tanto, los pacientes tendrán acceso al fármaco, que se administra por infusión intravenosa.
“A fin de cuentas, hemos seguido nuestra línea de actuación habitual a la hora de tomar decisiones reguladoras en situaciones en las que los datos no son sencillos”, escribió la FDA.
Aunque controvertida, la aprobación de Aduhelm es importante porque es el primer fármaco que retrasa la progresión de la enfermedad. Para millones de pacientes, Aduhelm es una nueva y prometedora opción de tratamiento para controlar una enfermedad debilitante para la que existen pocas opciones.
“Es la primera vez en 20 años que la FDA aprueba condicionalmente un fármaco para el tratamiento precoz del alzhéimer”, dijo la doctora Jennifer Ashston, corresponsal médica jefe de la ABC. “Es una noticia potencialmente alentadora para 1 de cada 9 estadounidenses mayores de 65 años que se enfrentan a un diagnóstico de Alzheimer”.
